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开首：医疗器械立异网

6月12日，复星医药与好意思国直不雅医疗的结伴公司——直不雅复星通知，其在上海张江外洋医学园区修复的总部产业基地行将讲求干涉使用。这一基地将成为腔镜手术机器东说念主界限领军企业——好意思国直不雅医疗（Intuitive Surgical）在亚太地区最大的研发、分娩和培训一体化基地。

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投资超7亿，

达芬奇手术机器东说念主全面开启国产化

直不雅复星总部及产业化基地的修复时候始于2022年7月，并于2024年6月12日讲求启用。这个基地位于张江外洋医学园区，是直不雅医疗在亚太地区最大的研发、分娩和培训一体化基地。全新升级的直不雅复星立异中心达芬奇手术室面积550多闲居，不错同期开展10台达芬奇手术培训。该项方针总投资越过7亿元东说念主民币，占大地积约2.08公顷（31.2亩）。基地启用初期将聚焦于达芬奇手术机器东说念主及Ion手术机器东说念主部分派件的分娩。

该基地的修复和启用记号着直不雅复星在推动医疗机器东说念主界限的首要当先。它不仅将促进医疗机器东说念主技巧的研发和制造，还将为医疗专科东说念主士提供培训，守旧他们在手术机器东说念主界限的成长和发展。基地的启用也意味着达芬奇手术机器东说念主将在中国完结腹地化分娩，这有助于提高达芬奇在中国市集的浸透率，并推入手术机器东说念主产业链的发展。

在早期，复星医药通过代理销售的模式将达芬奇手术机器东说念主引入中国市集。跟着敌手术机器东说念主的判辨加深以及对中国市集的看好，复星医药决定与直不雅医疗相助，进一步推动达芬奇的国产化。

直不雅复星医疗器械技巧（上海）有限公司由好意思国直不雅医疗与复星医药于2017年共同注资建树。遴荐将直不雅复星总部产业基地诞生在上海浦东，好意思国直不雅医疗公司群众总裁、直不雅复星董事长戴夫·罗萨示意，直不雅复星总部产业基地的启用，是直不雅医疗完结在华投资发展甘心的体现。

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两款中枢居品，均已获批

当今直不雅复星有两款主要居品包括达芬奇手术系统和Ion支气管导航操作终端系统。

达芬奇手术系统：这款“国产达芬奇 Xi 手术系统” ，也即是俗称的 “国产版块的达芬奇手术机器东说念主”这是直不雅复星的明星居品，被平凡诓骗于群众各地的医疗机构。2023年6月，该款手术机器东说念主系统赢得国度药监局批准，注册证编号为“国械注准20233010800”，这也意味着国产版的达芬奇手术机器东说念主讲求获批上市，该居品可诓骗于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。

这次获批的胸腹腔内窥镜手术终端系统属于第四代达芬奇手术系统（da Vinci Xi），第四代达芬奇手术系统在多种立异技巧的守旧下，纰漏将外科大夫的手部行为缩放、惶恐自动滤除并调遣成更精确的行为。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械，其袭击及旋转的进度远超越东说念主手极限，比东说念主手更天真。此外，该系统率有独到的裸眼3D效果，不错为大夫提供愈加了了的视线以及愈加真确的深度感知。

第四代达芬奇手术系统（图片开首：直不雅复星官网）

达芬奇手术系统是一种先进的手术机器东说念主系统，用于微创手术，纰漏提供高了了的三维视觉和灵巧的手术器具，从而提高东说念主术的精确性和安全性。到当今为止，已有越过54万名患者受益于达芬奇手术系统，群众有越过380台达芬奇手术系统在使用中。

Ion支气管导航操作终端系统：这是直不雅复星的另一立异居品，主要用于肺癌的早期会诊和诊治。Ion系统纰漏提高对外周肺小结节的会诊率，并提供微创诊治选项，从而提高肺癌患者的生计率。Ion系统的推出记号着直不雅复星在精确医疗界限的进一步扩张。

2024年3月21日，据国度药品监督处理局公示信息，直不雅复星Ion支气管导航操作终端系统（以下称为“Ion系统”）告捷通过国度药品监督处理局批准。（注册证号：国械注进20243010155）

Ion系统与本公司分娩的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管诱掖器及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模子和指令旅途，进行成东说念主支气管树的图像露馅以及赞成大夫在肺组织内进行导航定位。此前在2022年底，Ion系统通过国度药品监督处理局审评获准进入立异医疗器械相等审查重要。

Ion系统与本公司分娩的支气管导航光纤定位导管

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手术机器东说念主，群众企业的国产化之路

达芬奇手术机器东说念主是好意思国上市公司直不雅医疗确住持居品，2006年，第一台入口达芬奇手术机器东说念主进入了中国东说念主民自若军总病院，2008年达芬奇在国内获批。

在我国，医疗器械市集主要可分为入口器械和国产器械两大类。以手术机器东说念主界限为例，诸如好意思敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、强生（Johnson & Johnson）以及直不雅医疗等公司的获批居品，都属于入口器械。值得精细的是，无论是入口器械照旧国产器械，若要在国内市集践诺诓骗，都必须赢得国度药监局颁发的三类医疗器械注册证。

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好意思敦力（Mazor）：

MAZOR X手术机器东说念主：这是一款脊柱外科智能导航机器东说念主，适用于老例开驱散术、微创手术以及复杂侧弯手术等多种类型的脊柱外科手术。该居品于2021年4月在中国获批上市。

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强生（Johnson & Johnson）：

MONARCH®经东说念主体当然腔说念诊疗机器东说念主：这是中国境内首个获批的经东说念主体当然腔说念诊疗机器东说念主平台，主要用于肺癌精确诊疗。该居品于2023年11月7日在中国获批上市。

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史赛克（Stryker）：

史赛克的Mako机灵关节机器东说念主是当今为止中国市集上唯独赢得NMPA批准的包括全髋关节置换（THA）、全膝关节置换（TKA）和单髁关节置换（PKA）在内的三种术式骨科手术机器东说念主。此外，把柄露馅Mako机灵关节机器东说念主在中国临床得到了平凡诓骗，而况手术量从2021年8月的3000台进步至2022年9月底告捷破损6000台。这些信息标明史塞克手术机器东说念主不仅在中国市集获批，而且依然运行生意运作并取得权贵的临床诓骗恶果。

中国百亿手术机器东说念主赛说念不仅眩惑了好意思敦力、史赛克、西门子医疗、强生等有名跨国企业，国内也有不少企业依然加入其中，包括微创机器东说念主（2252.HK）、想哲睿、天智航（688277）、威高骨科（688161）、精锋医疗、键嘉医疗。

在国内也有多款居品获批：

其中2021年10月，国度药监局批准威高东说念主术机器东说念主公司分娩的腹腔内窥镜手术开荒；

2021年6月，微创机器东说念主的蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜获批上市；

2022年1月，图迈手术机器东说念主获批，是国内首款获批上市并干涉临床诓骗的国产四臂腔镜手术机器东说念主。

但国内跟着越来越多的群众巨头扎根中国，国内的竞争花样不停加重。

对于外洋居品在国内“国产化”方法的界说，根据《政府采购入口居品处理主张》端正，入口居品是指通过中国海关进入中国境内且产地在境外的居品。对于外资医疗器械企业来说，在中国境内分娩的医疗开荒相同被视为国产居品，并享有同等的国产待遇。

此外，在原土研发及分娩的外资企业有同等取得“国械注准”的经验。同期，最新战略条目，“国械注进”类注册证被允许自制参与投标，意味着居品线丰富的跨国巨头将领有更多上风，与国内的“国械注准”伸开竞争。

从历史数据来看，中国手术机器东说念主市集自2017年至2021年间复合年增长率为47.6%，市集范围从8.8亿元增长至近41.9亿元。预测2023年市集范围将达到74.6亿元。然而，根据2024年的数据，市集范围依然达到71.7亿元，并预测在2024年将进一步增长至118.4亿元。

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